万邦德医药控股集团股份有限公司 关于子公司医用外科口罩通过英国FDA510（K）审核的公告

本附属公司及监过错会全体成员保证信息揭露内容的想像、准确、完整，没有欺诈记载、误导性陈述或重大附注。

近日，万杰森医疗器械大股东集团的股份有限附属公司（下述简称“附属公司”）大股东子附属公司万杰森卫生保健新材料有限附属公司（下述简称“万杰森卫生保健”）接到U.S. Food and Drug Administration（美国蔬果药品监督管理局，下述简称“美国FDA”）通知，万杰森卫生保健医用牙医墨镜正式通过美国FDA 510（K）的审定。现将相关情况核定如下：

一、产品线核准主要内容

商业/器械地名（Trade/Device Name）: 医用牙医墨镜（Medical Surgical Mask）

510（K）码【510（K） Number】：K212299

法规号（Regulation Number）：21 CFR 878.4040

法规地名（Regulation Name）：牙医物品（Surgical Apparel）

管制类别（Regulatory Class）：II类（Class II）

产品线编码（Product Code）：FXX

二、产品线内部结构及用途

医用牙医墨镜是一种只用可用的平褶墨镜，墨镜内外层均为PVC无纺布，向外为由PVC熔喷面料制成，鼻夹由PVC和棍子制成，耳环由氨纶制成。此医用牙医墨镜；也只用可用，以非无菌形式提供。

医用牙医墨镜旨在防止高血压和医护人员之间化学物质、体液和颗粒物质的转移，增加血液和体液的潜在触及。

三、对附属公司的受到影响

附属公司本次医用牙医墨镜产品线通过美国FDA 510（K）的审定，标志着附属公司生产的医用牙医墨镜获了美国市场的破例名额，有利于进一步降低附属公司产品线开拓国际市场的先导竞争能力，带动附属公司既有医用防水墨镜业务的发展，对附属公司今后的经营方式将激发积极受到影响。但附属公司上述产品线的经销情况将所致国际贸易政策自然环境波动等诱因的受到影响，附属公司目前为止尚为只能预测其对附属公司今后净资产的具体受到影响，若无广大外资者注意外资风险。

近日核定。

万杰森医疗器械大股东集团的股份有限附属公司

董 过错 会

二〇二二年四月十三日